Первое издание (2018)
World Health Organization Model List of Essential In Vitro Diagnostics First edition (2018)
Перечень основных диагностических in Vitro средств (каталог тестов) * Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Первое издание (2018)
*вставка автора
16 мая 2018
Содержание
Сокращения 2
Предисловие 3
Перечень необходимых Диагностик in Vitro (EDL) 10
Перечень необходимых Диагностик in Vitro (EDL): для первичной медико-санитарной помощи 10
Ia Общие IVDs для первичной медико-санитарной помощи 10
Ib Болезнь-специфические для первичной медико-санитарной помощи 12
II Список необходимых Ин Витро Диагностик (EDL): для объектов здравоохранения с клиническими лабораториями 16
IIa Общие IVDs для медицинских учреждений с клиническими лабораториями 16
IIb Болезнь-специфические IVDs для медицинских учреждений с клиническими лабораториями 19
Акронимы
ALT alanine aminotransferase аланинаминотрансфераза АлАТ
AMR antimicrobial resistance антибактериальная устойчивость АБУ*
AST aspartate aminotransferase аспартатаминотрансфераза АсАТ
BMP basic metabolic panel основная(базовая) метаболическая панель, базовая панель метаболизма БМП*
BUN blood urea nitrogen азот мочевины крови
CBC complete blood count клинический анализ крови, полный анализ крови КАК*
CLIA chemiluminescence immunoassay иммуноанализ хемолюминесценции
CRP C-reactive protein C-реактивный белок СРБ
CSF cerebrospinal fluid спинномозговая жидкость СМЖ
CVD cardiovascular disease сердечно-сосудистые заболевания ССЗ
DST drug susceptibility testing тест на лекарственную чувствительность
ECL electrochemiluminescence электрохемилюминесцентный анализ Хемилюминесцентный иммунный анализ ХЛИА
EDL World Health Organization Model List of Essential In Vitro Diagnostics
Перечень основных диагностических in Vitro средств (каталог тестов) * Всемирной организации здравоохранения ОДТ* (основные диагностические тесты)
eGFR estimated glomerular filtration rate расчетная скорость клубочковой фильтрации СКФ
EIA enzyme immunoassay иммуноферментный анализ
ELISA enzyme linked immunosorbent assay твердофазный иммуноферментный анализ
EML World Health Organization Model List of Essential Medicines Примерный перечень основных
Лекарственнных средств
EPTB extrapulmonary tuberculosis внелегочный туберкулез
GPW WHO General Programme of Work Общая программа работы ВОЗ
Hb haemoglobin гемоглобин
HbA1c haemoglobin A1c гликолизированный гемоглобин
hCG human chorionic gonadotropin хорионический гонадотропин человека
Ht haematocrit гематокрит
HTLV human T-lymphotropic virus Т-лимфотропный вирус человека
IGRA interferon gamma release assay Тест освобождения гамма-интерферона
INR international normalized ratio международное нормализованное соотношение МНО
IVDs in vitro diagnostics диагностика in vitro
LAMP loop mediated isothermal amplification Петлевая изотермическая амплификация
LPA line probe assay отбор пробы к анализу
NAT nucleic acid test тест нуклеиновой кислоты
NCDs noncommunicable diseases неинфекционные заболевания
PQ WHO Prequalification Предварительная квалификация ВОЗ
PT prothrombin time протромбиновое время
RBC red blood cell count подсчет клеток красной крови
RDT rapid diagnostic test быстрый диагностический тест
SAGE-IVD Strategic Advisory Group of Experts on In Vitro Diagnostics Стратегическая консультативная Группа экспертов по лабораторной диагностики
TB Mycobacterium tuberculosis Микобактерия туберкулеза
TST tuberculin skin test туберкулиновая кожная проба
UTI urinary tract infection инфекция мочевыводящих путей
VHF viral haemorrhagic fever вирусная геморрагическая лихорадка
WBC white blood cell count подсчет количества лейкоцитов
WHO World Health Organization Всемирная организация здравоохранения
Преамбула
Введение
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала первое издание примерного перечня основных диагностических средств ( EDL) в мае 2018 года, в признании того, что IVDs являются важной составляющей для продвижения всеобщего охвата услугами здравоохранения, при чрезвычайных ситуации в области здравоохранения и улучшению здоровья населения, которые являются тремя стратегическими приоритетами , Тринадцатой Общей Программы работы ВОЗ (2019-2023) (GPW). EDL также призвана дополнить Перечень ВОЗ основных лекарственных средств (EML) и усилить его воздействие.
Задачи примерного перечня основных диагностических средств (EDL)
EDL описывает группу IVDs, которые рекомендуются ВОЗ для использования на различных уровнях многоуровневой национальной системы здравоохранения. EDL не является директивным в отношении перечисленных IVDs или уровней, на которых такие IVDs могут/должны использоваться; скорее, каждая стране должна принимать окончательные решения по программе о том, какие IVDs выбраны и где они осуществляются, на основе национального или региональной распространённости заболеваний, неудовлетворенных потребностей и приоритетов.
Ожидается, что EDL служить руководством и справочником для государств-членов (в том числе министерств здравоохранения, руководители программ, конечных пользователей, таких как руководители лабораторий, специалистам по закупкам и эксплуатации систем), которые разрабатывают и/или обновление списков национальных необходимые IVDs для определения всеобщего охвата медико-санитарными мероприятиями, а также отбора и реализации таких IVDs. Он также будет информировать учреждения Организации Объединенных Наций и неправительственные организации, которые поддерживают отбор, закупки, поставки, пожертвования или предоставление EDL. Наконец, он будет информировать и направлять частный сектор медицинских технологий о приоритетах в области IVD и IVDs, необходимых для решения глобальных проблем здравоохранения.
В то время как EDL предоставляет список важных тестов, требуемых на различных уровнях системы здравоохранения, важно отметить, что сам EDL не может оказать влияние без интегрированной, связанной, многоуровневой лабораторной системы с адекватными человеческими ресурсами, обучением, лабораторной инфраструктурой и системами регулирования/обеспечения качества. Усилия также требует от государств-членов принятия и адаптации EDL и разработки национальных и региональных EDL, а также внедрения механизмов отбора и поставок, необходимых для обеспечения доступа к EDL.
Обзор первого издания EDL
Основанный на критериях отбора EDL, описанных ниже, EDL состоит из:
Группа общих лабораторных тестов, которые могут быть использованы для рутинного ухода за пациентами, а также для выявления и диагностики широкого спектра заболеваний – инфекционных и NCDs. Эти EDL сгруппированы по разделам тестирования (например, клиническая химия, серология, гематология, микробиология и микология) и конкретному типу теста (например, билирубин, полный анализ крови и т.д.).
IVDs предназначены для выявления, диагностики и мониторинга каждой из следующих ключевых областей заболеваний ВОЗ: ВИЧ, ТБ, малярия, ВГВ/ВГС, ВПЧ и сифилис. Эти IVDs сгруппированы по заболеваниям и аналитически протестированы.
EDL не перечисляет специфические торговые марки тестов, а больше состоит из описания IVDs согласно их биологическим целям. В тех случаях, когда указываются отдельные торговые марки в категориях тестов, содержащихся в EDL, но они были предварительно квалифицированы ВОЗ или рекомендованы программой ВОЗ по заболеваниям, предоставляется ссылка на эту информацию, которая регулярно обновляется.
Содержание и Формат EDL
Для каждого конкретного теста, перечисленного в первом издании EDL, описаны следующие:
- Цель испытания: цель, для которой тест может быть использован.
- Формат выпуска: Формат выпуска или форматы, в которых тест вообще
имеется, например, иммуноферментного анализа, нуклеиновые кислоты тестирования.
- Тип проб: типы проб которые можно использовать для теста.
- Уровень учреждения: уровень многоуровневой системы оказания медицинской помощи, для которой предлагается тест, как описано ниже.
- Ссылка на руководство ВОЗ: при наличии руководства ВОЗ по тестированию или
категория тестирования, предоставляется ссылка на веб-сайт ВОЗ.
- PQ ВОЗа или одобренные продукты: для каждого конкретного теста, для которого существуют марки продуктов, ссылка предоставляется либо предварительно квалифицированным ВОЗ, либо иным образом одобренным ВОЗ.
EDL представлен на уровне медицинского учреждения на двух уровнях:
I IVDs для первичной медико-санитарной помощи;
II IVDs для медицинских учреждений с клиническими лабораториями.
Рекомендации по использованию EDL
Для того чтобы эффективно использовать EDL и адаптировать его к национальным потребностям, ВОЗ признает, что государствам-членам необходимо будет учитывать различные факторы. К ним относятся, в частности: демографию и тяжесть болезни; приоритеты по ликвидации местных болезней; доступность лечения; подготовка и компетентности персонала; местные неудовлетворенные потребности и недостатки; цепочки поставок и транспортных связей; уровень обеспечение качества; финансовые ресурсы; информационно-технологический потенциал; и факторы окружающей среды.
С этой целью информации, которая поддерживает выбор и использование IVDs на ЖНВЛП, такие как соответствующих клинических руководствах ВОЗ, некоторые систематические обзоры, ключевые ссылки, списки прошедших предквалификационный отбор IVDs и IVDs, рекомендованных ВОЗ заболеваниями отделов, а также другие соответствующие ресурсы по обеспечению качества, основные приемы, закупки и ремонт руководства, будут систематизированы и сохранены на веб-сайте ВОЗ на ИВД веб-сайт связан с EDL..
EDL следует использовать не изолированно, а в контексте объема услуг по тестированию, которые отвечают клиническим потребностям и ожиданиям в каждой стране через свои собственные лабораторные сети. Иллюстративный пример многоуровневой сети медицинских учреждений и лабораторий в странах с ограниченными ресурсами приведен на диаграмме 1. Пирамида тестирования отражает, что, как правило, существует большое количество учреждений первичной медико-санитарной помощи и что они обслуживают большинство пациентов непосредственно для нужд первичной медико-санитарной помощи. По мере того, как проходить вверх по уровням системы, меньшее количество централизованных учреждения, обслуживающие меньше пациентов напрямую.
В случае национальных экспертных лабораторий и некоторых провинциальных лабораториях, они могут не обслуживать пациентов непосредственно или они могут предложить широкий набор специальных консультативных услуг, и действовать в качестве консультативных центров для обеспечения качества и обучения или для проведения комплексных испытаний (с использованием образцов, отобранных на объектах нижнего в системе и транспортироваться или путем приема пациентов, направленных непосредственно от других объектов).
Рис. 1. Типы тестирования, которые подходят для каждого уровня, будут специфичными для каждой страны и будут включать, среди прочего, такие факторы, как доступ к электричеству, вода с реагентами, флеботомия и специализированные людские ресурсы.
1
1 Adapted from: WHO (2017). Guidance for procurement of in vitro diagnostics and related laboratory items and equipment (http://www.who.int/diagnostics_laboratory/publications/procurement/en/). ВОЗ (2017). Руководство по закупкам в диагностике vitro и лабораторных предметов и оборудования
Для целей первого издания EDL и для упрощения его представления и использования, IVDs представлены для двух уровней: первичной медицинской помощи, где нет или минимальные лаборатории доступны (уровень I на рисунке1) или учреждения имеющие лаборатории (уровни II, III и IV на рис. 1).
Процесс разработки первой редакции EDL
В марте 2017 г. Комитет экспертов ВОЗ по отбору и использованию основных лекарственных средств рекомендовал разработать EDL. В поддержку этой рекомендации ВОЗ создала Секретариат EDL, который подготовил первое издание EDL в консультации с коллегами по различным программам ВОЗ в области болезней. Затем он был размещен в Интернете для открытых консультаций. ВОЗ также создала стратегическую консультативную группу экспертов по диагностике in Vitro Strategic Advisory Group of Experts on In Vitro Diagnostics (SAGE-IVD) для поддержки разработки EDL и консультирования по другим стратегиям и инициативам в области IVD. SAGE-IVD провела свое первое совещание 16-20 апреля 2018 г. в штаб-квартире ВОЗ в Женеве, где она вынесла рекомендации по содержанию, формату и реализации первого издания EDL, а также по продвижению вперед своих идей.
Выбор IVDs для включения в первое издание EDL
При выборе диагностических тестов для EDL учитывались следующие приоритеты:
- IVDs для учреждений первичной медико-санитарной помощи, обеспечивая необходимый пакет диагностики, который может стать основой для скрининга и ведения пациентов в учреждениях здравоохранения начального уровня.
- Подход общественного здравоохранения, предоставление информации о доступе к недорогим, качественным IVDs, нацеленные на широкораспространенные болезни, такие как инфекционных заболеваний и неинфекционных заболеваний, и заболеваний, имеющих важное значение для общественного здравоохранения.
- IVDs для приоритетных заболеваний, таких как ВИЧ, ТБ, малярия, гепатит HBV/HCV, и ВПЧ и сифилис инфекции.
В частности, общая лабораторная диагностика в первом издании EDL была составлена на основе существующих руководств ВОЗ, руководящих принципов и технических руководств, а также списков приоритетных медицинских изделий, которые приводятся в конце списка.
IVDs для конкретных заболеваний были отобраны из основанных на фактических данных руководящих принципов ВОЗ, которые упоминаются в EDL со ссылками на соответствующие документы. Еще одним фактором, рассмотренным ВОЗ, было наличие доказательств, полученных в ходе Преквалификации ВОЗ программы диагностики in Vitro (PQ) или, в соответствующих случаях, в рамках других процессов оценки IVD ВОЗ, которые дополнительно поддерживают выбор определенных категорий диагностических тестов. Ссылки на соответствующие документы приведены в EDL по типу теста.
Процесс обновления EDL в будущем
EDL будет расширяться и обновляться ежегодно с целью, чтобы в конечном итоге охватить широкий, всеобъемлющий спектр заболеваний. ВОЗ направит запрос на добавление категорий тестов IVD в следующую редакцию EDL в середине 2018 года. В ходе вызова заявители должны будут предоставить информацию о клинической точности или влиянии предлагаемых IVDs. В течение следующих нескольких лет будет значительно расширен первый EDL, включающий тесты для других важных областей, таких как устойчивость к противомикробным препаратам, дополнительные NCDs, острые инфекции, чрезвычайные ситуации и вспышки, а также забытые тропические болезни. Предполагается, что EDL станет важным инструментом для расширения доступа к надлежащим, недорогостоящим и гарантированным качеством IVDs, особенно там, где они наиболее необходимы для решения приоритетных задач в области здравоохранения.
Связь между EDL и списком Преквалифицированных Диагностик in Vitro
Следует отметить, что перечень EDL и PQ дополняют друг друга и отличаются друг от друга. Списки PQ включают приоритетные IVDs, которые были оценены ВОЗ и идентифицированы по маркам (в отличие от EDL, в котором перечислены категории IVDs). В настоящее время PQL имеет более узкую область, чем EDL.
Наличие IVDs в списке PQ не является требованием для категории тестов, которые должны рассматриваться для включения в EDL. В контексте EDL список PQ следует рассматривать как ресурс, поскольку он перечисляет конкретные преквалифицированные бренды продуктов, которые соответствуют определенным категориям тестов в EDL. Соответствующие ссылки приведены в EDL.
Реализация EDL странами
Важно, чтобы государства-члены приняли и адаптировали EDL для разработки своих собственных национальных EDLs. Затем эти национальные EDLs необходимо будет внедрить для получения отдачи. Реализация требует инвестиций в интегрированные, связи, многоуровневое лабораторных систем, адекватных людских ресурсов, подготовки, лабораторной инфраструктуры, регулирования и системы обеспечения качества.
Глоссарий
Основная диагностика Essential diagnostics: диагностика, которая удовлетворяет приоритетные потребности населения в медицинской помощи и выбирается с должным учетом распространенности заболеваний и актуальности для общественного здравоохранения, доказательств эффективности и точности, а также сравнительной экономической эффективности; аналогично определению основного лекарства.
Медицинское учреждение с лабораторной поддержкой Health care facility with laboratory support: районные, региональные, провинциальные или специализированные больницы / лаборатории и национальные справочные лаборатории. На соответствующем уровне имеются подготовленные лаборанты, специалисты и лабораторная инфраструктура/оборудование. Примечание: все диагностические тесты, доступные на уровне первичной медико-санитарной помощи, считаются доступными на более высоких уровнях.
Диагностика in vitro In vitro diagnostics: подмножество медицинских устройств, определяемых как: устройство, которое, независимо от того, используется ли оно отдельно или в комбинации, предназначено изготовителем для исследования in vitro образцов, полученных из человеческого тела, исключительно или главным образом для предоставления информации в целях диагностики, мониторинга или совместимости. Оно включает реагенты, калибраторы, материал контроля, наборы теста, и т.д.
2
2 Глобальная Целевая Группа По Гармонизации (2012). Определение терминов медицинские устройства и in vitro диагностики (IVD) медицинских приборов ((http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n071-2012-definition-of-terms-120516.pdf#search, доступно 3 мая 2018).
2 Global Harmonization Task Force (2012). Definition of the terms medical device and in vitro diagnostic (IVD) medical device (http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n071-2012-definition-of-terms-120516.pdf#search, accessed 3 May 2018).
Медицинское устройство Medical device : любое изделие, устройство, инструмент, машина, прибор, имплантант, реагент для использования in vitro, программное обеспечение, материал или другие аналогичные изделия, предназначенные для использования, отдельно или в сочетании, для человека, для одной или нескольких конкретных медицинских целей(ов) :
- диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания;
- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или уменьшение ущерба травмы;
- исследование, замена, модификация или поддержание анатомии, или физиологического процесса;
- поддержка или поддержание жизни;
- контроль за зачатием;
- дезинфекция медицинских изделий;
- предоставление информации посредством in vitro исследования образцов, полученных из человеческого тела;
и не достигает своего основного запланированного действия фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, в или на человеческом теле, но которое может быть помогать в своей предназначенной функции такими средствами.
Первичная медико-санитарная помощь Primary health care: Медицинские центры, врачебные кабинеты, медпункты, поликлиники. Как правило, доступны самотестирование и экспресс – диагностические тесты, там, где либо нет лабораторий, либо есть небольшие лаборатории с обученным медицинским персоналом, но нет обученных лаборантов.
Дополнительные материалы для оказания помощи странам в отборе и внедрении IVDs
Они включают, но не ограничиваются: веб-сайт ВОЗ (www.who.int).
Руководство по закупкам в диагностике vitro и лабораторных предметов и оборудования. Второе издание. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2017 (http://www.who.int/diagnostics_laboratory/publications/procurement/en/).
Глобальная модельная нормативная база ВОЗ для медицинских устройств, включая диагностические медицинские устройства in vitro. Техническая серия медицинского оборудования ВОЗ. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2017 (http://www.who.int/medical_devices/publications/global_model_regulatory_framework_meddev/e n/).
Консультации по техническим и эксплуатационным рекомендациям по гармонизации и стандартизации клинических лабораторных исследований. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2008 год (http://www.who.int/healthsystems/round9_9.pdf).
Данные глобальной наблюдательного центра здравоохранения. Женева Global Health Observatory data data: Всемирная организация здравоохранения; 2017 (http://www.who.int/gho/en/).
Руководство ВОЗ по поэтапному совершенствованию процесса аккредитации лабораторий в африканском регионе (SLIPTA). Браззавиль: региональное бюро ВОЗ для Африки; 2015. (http://www.afro.who.int/publications/who-guide-stepwise-laboratory-improvement-process-towards-accreditation-slipta-african).
Лабораторные стандарты качества и их внедрение. Региональное бюро ВОЗ для западной части Тихого океана и региональное бюро ВОЗ для Юго-Восточной Азии; 2011 г. (http://www.who.int/medical_devices/publications/lab_quality_standards/en/).
Руководство по созданию национальных сетей лабораторий общественного здравоохранения для усиления комплексного эпиднадзора за болезнями и ответных мер (IDSR). Браззавиль: региональное бюро ВОЗ для Африки; 2008 г. (http://www.afro.who.int/publications/guide-national-public-health-laboratory-networking-strengthen-integrated-disease).
Руководство по разработке национальных лабораторных стратегических планов. Браззавиль: региональное бюро ВОЗ для Африки и Атланты (Грузия United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC); 2009 (http://www.who.int/hiv/amds/amds_guide_dev_nat_lab_strat.pdf).
Руководство по закупкам в диагностике vitro и лабораторных предметов и оборудования. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2017 (http://www.who.int/diagnostics_laboratory/publications/procurement/en/).
Доклад совещания экспертов ВОЗ о краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных приоритетах в области разработки продуктов для диагностики ВИЧ. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2012 (http://www.who.int/hiv/pub/meetingreports/hiv_diagnostics/en/).
Межведомственный перечень приоритетных медицинских устройств для проведения необходимых мероприятий по охране репродуктивного здоровья, здоровья матерей, новорожденных и детей;
http://www.who.int/medical_devices/publications/interagency_med_dev_list/en/).
Перечень приоритетных медицинских устройств ВОЗ для лечения рака; 2017 г.
(http://www.who.int/medical_devices/publications/priority_med_dev_cancer_management/en/).
Публикации ВОЗ по медицинским устройствам. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2018 (
http://www.who.int/medical_devices/publications/en/).
Перечень необходимых Диагностик in Vitro (EDL)
Первое издание EDL представлено медицинским учреждением уровня на двух уровнях:
I Первичная медико-санитарная помощь; с разделом, а для общих IVDs; и раздел b для конкретных заболеваний
II Медицинские учреждения с клиническими лабораториями, с разделом a для общего IVDs; и раздел b для конкретных заболеваний,
Следующим образом:
Перечень необходимых Диагностик in Vitro (EDL): Для первичной медико-санитарной помощи
Включает IVDs для медицинских пунктов, общинных медицинских центров, врачебных кабинетов, поликлиник и амбулаторных служб.
Как правило, доступны самотестирование и экспресс-диагностические тесты, но либо нет лабораторий, либо есть только небольшие лаборатории с обученным медицинским персоналом, но нет обученных лаборантов.
В случае наличия лабораторного оборудования в учреждении первичной медико-санитарной помощи, пожалуйста, обратитесь к IVDs, описанным на следующем уровне.
Следует отметить, что в некоторых случаях отбор проб может происходить там, где отсутствуют лаборатории, а затем обрабатываться на следующем уровне.
- а Общие IVDs для первичной медико-санитарной помощи
Примечание: см. список вспомогательных документов ВОЗ в конце. |
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат эссе |
Тип образца |
| Гематология |
Гемоглобин (Hb) |
Диагностика и мониторинг анемииОсновным клиническим маркером при тяжелых инфекциях (например, малярия, лихорадка денге, ВПЧ)Мониторинг безопасности при использовании некоторых препаратов (например, Зидовудина для ВИЧ) |
Haemoglobinometer |
Капиллярной цельной крови, цельной венозной кровиСыворотка кровиПлазма |
| Подсчет белых кровяных телец |
Суррогатная метка для некоторых инфекций, воспаления илинекоторые виды рака (например, лейкемия) |
Измерительный стержень |
Моча |
| Ручной подсчет CBC (только как дополнение к автоматизированному методу) |
Для выявления анемии, инфекций и лейкемии |
Гематологический анализатор |
Капиллярной цельной крови, цельной венозной крови |
| Гемоцитометр (для измерения WBC) и пятно Райт, Май-Грюнвальд или Джемса (для дифференциального обнаружения паразитов,опухолевые клетки) |
Капиллярной цельной крови, цельной венозной крови |
| Проточное обследование периферической крови |
Капиллярной цельной крови, цельной венозной крови |
- а Общие IVDs для первичной медико-санитарной помощи
Примечание: см. список вспомогательных документов ВОЗ в конце. |
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат анализа |
Тип образца |
| Клиническая химия ииммуноанализы |
Альбумин |
Для выявления / мониторинга недостаточности питания, заболеваний печени или почек |
Измерительный стержень |
Моча |
| Билирубин |
Обнаружить / мониторирование заболевание печени, печень / поджелудочная железа и желчный проток поражение, и разрушение красных кровяных клеток |
Измерительный стержень |
Моча |
| Глюкоза |
Диагностировать и скриннинг диабета и скрытой гипогликемия |
Измерительный стержень |
Капиллярная цельная кровьМоча |
|
Глюкометр |
Капиллярная цельная кровь |
| Гемоглобин А1с(HbA1c) |
Диагностика и мониторинг сахарного диабета |
Портативный и небольшой анализатор |
Капиллярная цельная кровь |
| Лактат цельной крови |
Определить метаболически ацидоз, диабетический кето-ацидоз, сепсис иобезвоживание |
Электро-аналитическим методомПортативный анализатор |
Артериальная цельная кровьВенозная цельная кровь |
| Переливание крови |
Определение групп крови |
Определить Совместимость крови для переливаний крови; RhФактор для беременных женщин |
Сыворотки для агглютинации |
Капиллярная цельная кровьВенозная цельная кровь |
| Серология |
Человеческий хорионическийгонадотропный гормон (hCG) |
Беременность |
Измерительный стержень |
Моча |
| Микробиология, микология и паразитология |
Анализ мочи и микроскопия мочи |
Обнаружение инфекции мочевых путей (distipct) и идентификация красных и белых клеток крови, цилиндры, сквамозных эпителиальных клеток, бактерий, дрожжей, к schistosoma haematobium и других клеточных компонентов(микроскопия) |
Многопараметрические полосы (distipct) и световая микроскопия |
Моча |
| Микроскопия |
Микробная морфология, наличие / отсутствие лейкоцитов в сравнении с клетками плоского эпителия для предполагаемой идентификации |
Микроскопическое рассмотрение скольжений как влажные подготовки или которые были обработаны с разнообразие организм-специфическим химикатом пятна (например, окраска поГрамма) |
Образцы соотвествующие заболеванию (например, венозная кровь, моча, стул, etc.) |
- I. b Болезнь специфические IVDs для первичной медико-санитарной помощи
|
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат анализа |
Тип образца |
Преквалифицированные или одобренные ВОЗ продукция |
Вспомогательные документы ВОЗ |
| гепатит В |
Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) |
Скрининг на острый и хронический гепатит В (HBV): дети старше 12 месяцев, дети,подростки, взрослые |
RDT |
Слюнная жидкостьКапиллярная цельная кровь |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hbsag/public_report/en/ |
Руководство по тестированию на гепатит В И С (февраль 2017):http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254621/9789241549981-eng.pdf?sequence=1 |
| Антиген гепатита B e (HBeAg) |
Этап оценки потребности в HBVлечение хронического HBVинфекция |
RDT |
Капиллярная цельная кровь |
N / A |
| Гепатит С |
Антитела к HCV (анти-) |
Скрининг HCV-инфекции у детей старше 18 месяцев, дети, подростки, взрослые |
RDT |
Слюнная жидкостьКапиллярная цельная кровь |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hcv/public_report/en/ |
Руководство по тестированию на гепатит В И С (февраль 2017):http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254621/9789241549981-eng.pdf?sequence=1 |
| ВИЧ HIV |
Антитела к ВИЧ 1/2 (анти-HIV) тест |
Самотестирование на ВИЧ |
RDT |
Слюнная жидкостьКапиллярная цельная кровь |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/self-testing_public-report/en/ |
Руководство по самотестированию на ВИЧ и предупреждению партнеров (2016) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/251655/9789241549868-eng.pdf?sequence=1 Сводное руководство по организации тестирования на ВИЧ (июль 2015 г.) http://www.who.int/hiv/pub/guidelines/hiv-testing-services/en/Инструмент ВОЗ реализации для доконтактной профилактики (PrEP) ВИЧ-инфекции, модуль 10 для поставщиков услуг тестирования (2017) http://www.who.int/hiv/pub/prep/prep-implementation-tool/en/ |
|
Для диагностикиВИЧ-инфекция: взрослые, подростки, дети и младенцы старше 18 месяцев |
RDT |
Слюнная жидкостьКапиллярная цельная кровь |
|
| I b Болезнь-специфические IVDs для первичной медико-санитарной помощи |
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат анализа |
Тип образца |
ПРЕКВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ или одобренные продукты ВОЗ |
Вспомогательные документы ВОЗ |
| ВИЧ |
Комбинированный ВИЧ антитело/р24 антиген (анти- ВИЧ/р24 АГ теста) |
Для диагностики ВИЧ-инфекция: взрослые, подростки, дети и младенцев старше 18 месячного возраста |
RDT |
Слюнная жидкостьКапиллярная цельная кровь |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hiv-rdts/public_report/en/ |
Сводное руководство по услугам тестирования на ВИЧ (2015)http://www.who.int/hiv/pub/guidelines/hiv-testing-services/en/ |
| Малярия |
Plasmodium spp. антигены; специфические виды (например, HRP2) и / или специфические виды (например, pan-pLDH) |
Для диагностики одного или нескольких видов малярии человека (P. falciparum, P. vivax, P. malariae, Р. ovale) |
RDT |
Капиллярная цельная кровь |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/malaria/public_report/en/ |
Руководство ВОЗ по лечению малярии, третье издание (2015 г.)http://www.who.int/hiv/pub/guidelines/hiv-testing-services/en/Проведение быстрого диагностического теста на малярию. Результаты тестирования продуктов ВОЗ для борьбы с малярией: выпуск 7 (2015-2016 гг)
http://www.who.int/malaria/publications/atoz/978924151268/en/
Передовая практика ВОЗ по отбору и проведению экспресс-диагностических тестов на малярию (2011 г.)
http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44530/9789241501125_eng.pdf?sequence=1 |
|
Plasmodium spp. |
Для диагностики одного или нескольких видов малярии человека(P. falciparum, Р. vivax, р. malariae,
- ovale и P. knowlesi) и контроля
Ответа на лечение |
Световая микроскопия (если микроскопия хорошего качества доступна) |
Капиллярная цельная кровь |
N / A |
Руководство ВОЗ по лечению малярии, третье издание (2015 г.)http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162441/1/9789241549127_eng.pdf
Базовая микроскопия малярии Часть I: Руководство для учащихся (2010)
http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44208/9789241547826_eng.pdf?sequence=1
Микроскопия малярии стандартные операционные процедуры
(2015)
http://www.wpro.who.int/mvp/lab_quality/mm_sop/en/
|
| IbБолезнь -специфические IVDs для первичной медико-санитарной помощи |
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат анализа |
Тип образца |
ПРЕКВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ или одобренные продукты ВОЗ(все тесты на ТБ оцениваются и разрабатываются поГлобальной программа ВОЗ по ТБ) |
Вспомогательные документы ВОЗ |
| Туберкулез |
Микобактерии туберкулеза бактерии |
Для диагностики и мониторинга лечения активного ТБ |
Микроскопия |
Мокрота |
Реализация диагностики туберкулеза: Основы политики (2015)http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162712/1/9789241508612_eng.pdf |
Компендиум руководящих принципов ВОЗ и связанных с ними стандартов: обеспечение оптимального оказания этапной помощи больным туберкулезом (2017 г.)http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/259180/9789241512572-eng.pdf?sequence=1Реализация диагностики туберкулеза: Основы политики (2015)
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162712/1/9789241508612_eng.pdf |
|
Для диагностики активного туберкулеза |
LAMP |
Мокрота |
Использование петлевой изотермической амплификации (ТБ – лампы) для диагностики туберкулеза легких: Руководство по политике (2016)http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/249154/1/9789241511186-eng.pdf?ua=1 |
| Иммунный ответ |
Для диагностики латентной ТУБЕРКУЛЕЗНой инфекция |
Внутрикожный кожный тест (TST) |
N / A |
Латентная ТУБЕРКУЛЕЗНАЯ инфекция:Обновленные и и сводные руководящие принципы (2018)http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260233/9789241550239-eng.pdf;jsessionid=6D1BB246312B378ACFEBF9BFFAFEB0ED?sequence=1 |
| IbБолезнь -специфические IVDs для первичной медико-санитарной помощи |
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат анализа |
Тип образца |
ПРЕКВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ или одобренные продукты ВОЗ |
Вспомогательные документы ВОЗ |
| Сифилис |
Антитела к Treponema pallidum |
Для диагноза или как помощь в диагнозе T. pallidum |
RDT |
Капиллярная цельная кровь |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/ |
ВОЗ лабораторная диагностика инфекций, передаваемых половым путем, включая вирус иммунодефицита человека (2013)http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85343/9789241505840_eng.pdf?sequence=1 |
| Комбинированные антитела к T. pallidum и кВИЧ-1/2 (анти-ВИЧ) |
Для диагноза или как помощь в диагнозе ВИЧ-1/2и / или T. pallidum |
RDT |
Капиллярная цельная кровь |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hiv-rdts/public_report/en/ |
Информационная записка ВОЗ об использовании экспресс-диагностических тестов на двойной ВИЧ / сифилис (RDT) (2017)http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/252849/WHO-RHR-17.01-eng.pdf?sequence=1 |
II Список необходимых In Vitro Диагностик (EDL): для объектов здравоохранения с клиническими лабораториями
Этот перечень включает районные, региональные, провинциальные или специализированные больницы, или лаборатории и национальные справочные лаборатории.
На соответствующем уровне имеются подготовленные лаборанты, специалисты и лабораторная инфраструктура/оборудование.
Примечание: все диагностические тесты, доступные на уровне первичной медико-санитарной помощи, считаются доступными на более высоких уровнях.
Список включает в себя: раздел a для общего лабораторного оборудования; и раздел B тесты для конкретных заболеваний.
- а Общий IVDs для медицинских учреждений с клиническими лабораториями
Примечание: см. список вспомогательных документов ВОЗ в конце. |
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат анализа |
Тип образца |
| Клиническая химия и иммуноферментные исследования |
Аланин-амино – трансферазы (АЛТ) |
Оценить функцию печени (часто используют АСТ) |
Оптические и электро-аналитические методы |
Сыворотка Плазма |
| Альбумин |
Для выявления / мониторинга недостаточности питания, заболеваний печени или почек |
Фотометрические, турбидиметрические и нефелометрические испытания |
Сыворотка МочаПлазма |
| Щелочная фосфатаза |
Обнаружить / контролировать недоедание, заболевание Paget или некотороезлокачественные новообразования, включая рак печени |
Колориметрическое испытание |
СывороткаПлазма |
| Аспартат амино-трансаминазы (АСТ) |
Оценить функцию печени(часто делается с ALT) |
Оптические и электро-аналитические методы |
СывороткаПлазма |
| Билирубин |
Обнаружить / мониторинг заболевание печени, печень / панкреас и желчный проток
нарушения, и разрушение красных кровяных клеток |
Оптические и электро -аналитические методы |
СывороткаПлазма |
| РН крови и газы |
Оценить функцию легких, метаболические или нарушения почек, и проконтролировать терапию кислородомИзмерение рН крови, кислорода и углекислого газа |
Электро – аналитические методы, включая переносные анализаторы |
Цельная артериальная кровьЦельная венозная кровь |
| Азот мочевины крови(BUN) |
Оценить функцию и заболевание почек |
Оптические и электро-аналитические методы |
СывороткаПлазма |
| Креатинин |
Оценить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) estimate glomerular filtration rate (eGFR) и соотношение альбумин/креатинин мочиКлючевая клиническая метка(показатель) для менеджмента тяжелых инфекций (т. е.
сепсис, лихорадка Ласса), а также корректировка антимикробного терапии |
Оптические и электро-аналитические методы |
Сыворотка Моча |
| Электролиты |
Контролировать повреждение органа и изменения электролита |
Оптические и электро-аналитические методы |
СывороткаПлазма |
- а Общий IVDs для медицинских учреждений с клиническими лабораториями
Примечание: см. список вспомогательных документов ВОЗ в конце. |
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат анализа |
Тип образца |
| Клиническаяхимия и иммуноферментные исследования |
Глюкоза |
Диагностика и скрининг диабета и преходящейгипогликемии |
Автоматический анализатор |
ПлазмаСыворотка |
| Гемоглобин А1с(HbA1c) |
Диагностика и мониторинг сахарного диабета |
ELISAАвтоматический анализатор |
Капиллярная венозная кровьВенозная цельная кровь |
| C-реактивный белок(СРБ) |
Обнаружить воспаление и как индикатор различных условий (напримерсердечно-сосудистые заболевания [ССЗ] – требуется высокая чувствительность CRP,
сепсис) |
RDTEIA |
Венозная цельная кровьСыворотка
Плазма |
| Липидный профиль |
Оценить риск развития диабета 2 типа и ССЗ путем измеренияхолестерин, триглицериды и липопротеины |
КолориметрияСпектрофотометрия |
ПлазмаСыворотка |
| Основная метаболическая панель (BMP) Basic metabolic panel |
Включает глюкозу, хлорид натрия, углекислый газ, BUN, коэффициент BUN /креатинин и может включить кальций |
Фотометрические и колориметрические испытания, ионоселективная потенциометрия(8-параметрическая автоматизированная клиническая химия
анализатор) |
Цельной венозная кровьСыворотка
Плазма |
| Комплексная (полная) метаболическая панель |
BMP плюс магний, протеин, альбумин, глобулин, коэффициент alb/glob, билирубин (прямой или общий), щелочная фосфатаза, ALT/ AST, eGFR |
Как при BMP(14 или больше параметров автоматизированный клинический химический
анализатор) |
Цельной венозная кровьСыворотка
Плазма |
| Амилаза и липаза |
Оценка острого панкреатита |
Колориметрических и фотометрических анализаторы |
Сыворотка МочаПеритонеальная жидкость (Амилаза) |
| Тропонин Т / /I |
Для диагностики инфаркта миокарда |
Иммуноферментный анализ (ручной или большаяавтоматизированная аппаратура) |
Венозная цельная кровьПлазма |
| Анализ мочи |
Обнаружение веществ или клеточного материала в моче, связанное с нарушением обмена веществ, дисфункции почек или мочевыводящих путей |
Автоматический химический анализатор |
Моча |
| Переливание крови |
Перекрестное определение крови |
Определить Совместимость крови для переливаний крови; определение Rh для беременных женщин |
Сыворотки для агглютинации |
Венозная цельная кровь |
| Инфекции, передающиеся при переливании крови |
Скриннинг Chagas, HTLV при искусственном кровоснабжении etc. (см. также разделы EDL по ВИЧ, гепатиту с, гепатиту в, сифилису) |
EIA (microplate)Ручной метод |
Сыворотка Плазма |
| CLIA / ECL (автоматизированная аппаратура) |
Сыворотка Плазма |
| Серология |
Хорионический гонадотропин человека (hCG) |
Беременность |
Оптический метод |
Сыворотка |
- а Общий IVDs для медицинских учреждений с клиническими лабораториями
Примечание: см. список вспомогательных документов ВОЗ в конце. |
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат анализа |
Тип образца |
| Микробиология, микология и паразитология |
Тест мочи и микроскопия мочи |
Обнаружение инфекции мочевых путей (щуп) и идентификация красных и белых клеток крови, цилиндры, сквамозных эпителиальных клеток, бактерий, дрожжей, к schistosoma haematobium и других клеточных компонентов (микроскопия) |
Многопараметрические полосы (тест -полоски) и световая микроскопия |
Моча |
| Культура |
Начальный этап в процессе выявления и идентификации бактериальных видов для поддержки выбора соответствующих схем лечения антибиотиками |
Культура на средах и инкубаторе для регенерации или выделения и определения вида возбудителя (традиционные ручные методы или автоматизированное оборудование) |
Образцы соотвествующие заболевания (например, венозная вся кровь, моча, стул,И т.д..) |
| Культуры крови |
Для диагностики бактериальных и грибковых инфекций в кровотоке (сепсис) |
Пробирка культуры крови или инкубатор для регенерации или выделения и определения вида возбудителя (традиционные ручные методы или автоматизированное оборудование |
Цельная венозная кровь |
| Посев на антимикробной чувствительности |
Заключительный этап в процессе выбора соответствующих схем лечения антибиотиками после идентификации вида |
Антимикробной чувствительности изолятов- может быть сделано, вручную используя техника диффузию диска
или использование автоматизированных платформ |
Микробные изоляты |
| Гематология |
Гематокрит (Нt) |
Диагностика и мониторинг анемииОбъем эритроцитов в процентах от общего объема крови |
Центробежная центрифуга |
Капиллярной или цельной венознойкровь |
|
Протромбиновое времяТест и международный нормализованный отношение
(PT / INR) |
Для выявления / диагностики кровотечения или чрезмерного свертывания крови(PT); контроль действия антикоагулянтных лекарств (INR) |
Ручной или автоматический анализатор коагуляции |
Цитратная плазма |
|
Тромбоциты |
Диагностика тромбоцитопенииМАркер контроля при тяжелых инфекциях связанными с кровотечением и сепсис (т. е. VHF, meningococcemia) и некоторое гематологическое
расстройства) |
Камера Горяева |
Капиллярная цельная кровь |
| Гематологический анализатор |
Венозная цельная кровь |
| Проточный цитометр |
Венозная цельная кровь |
|
Полный(клинический) анализ крови (CBC)Complete blood count (CBC)
Автоматический, дифференциальный |
Оценка общего состояния здоровья пациента и выявление широкого спектра нарушений, включая анемию, инфекцию и лейкемию |
Автоматический гематологический анализатор (WBC, RBC, тромбоциты, Hb и Ht) включает лимфоциты, моноциты и гранулоциты (для трехэтапного дифференциация) |
Венозная цельная кровь |
| II.b IVDs для конкретных заболеваний для медицинских учреждений с клиническими лабораториями |
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат эссе |
Тип образца |
ПРЕКВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ или одобренные продукты ВОЗ |
Вспомогательные документы ВОЗ |
| гепатит В |
Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) |
Скрининг на острый и хронический гепатит В (HBV): дети старше 12 месяцев, дети,подростки, взрослые |
RDT |
Венозная цельная кровь Плазма кровиСыворотка |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hbsag/public_report/en/ |
Руководство по тестированию на гепатит В И С (февраль 2017)http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254621/9789241549981-eng.pdf?sequence=1 |
| Вирусологический(HBV ДНК –
количественный) |
Организовать оценкунеобходимость лечения ВГВ при хронической инфекции ВГВ и мониторинг реакции на лечение |
NAT |
Сыворотка
Плазма |
| Антиген гепатита B e (HBeAg) |
Этап оценки потребности в лечении ВГВпри хронической инфекции HBV |
EIA |
Сыворотка Плазмы |
N / A |
| CLIA |
СывороткаПлазма |
N / A |
| IgM-специфические антитела к антигену ядра гепатита B (IgM anti-HBc) |
Для диагноза острой инфекции HBV-используется для расследования вспышки инфекции |
EIA (microplate) ручной метод |
Сыворотка Плазма |
N / A |
| CLIA / ECL(автоматизированная аппаратура) |
Сыворотка Плазма |
N / A |
| Антитела к поверхностному антигену гепатита В (anti-HBs) |
Определение эффективности иммунизации HBV у пациента и на популяционном уровне также используется в качестве маркера для восстановления после инфекции HBV |
EIA (microplate)Ручн метод ой |
Сыворотка Плазма |
N / A |
| CLIA / ECL(автоматизированная аппаратура) |
Сыворотка Плазма |
N / A |
| II.b IVDs для конкретных заболеваний для медицинских учреждений с клиническими лабораториями |
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат анализа |
Тип образца |
ПРЕКВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ или одобренные продукты ВОЗ |
Вспомогательные документы ВОЗ |
| гепатит С |
Антитела к HCV(anti-HCV) |
Скрининг к HCV: дети старше 12 месяцев, дети,подростки, взрослые |
RDT |
Венозная цельная кровь Плазма кровиСыворотка |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hcv/public_report/en/ |
Руководство по тестированию на гепатит В И С (февраль 2017)http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254621/9789241549981-eng.pdf?sequence=1 |
| EIA (microplateРучной метод |
Сыворотка Плазма |
| CLIA / ECL(автоматизированная аппаратура |
Сыворотка Плазма |
|
антитела к HCV(anti-HCV) и к антигену ядра HCV (HCV cAg) |
Для диагностики виримииHCV
инфекции |
CLIA / ECL(автоматизированная аппаратура |
Сыворотка Плазма |
|
HCV RNA (качественная или количественная |
Для диагностики виримииHCV
Инфекции мониторинга ответа на лечение как тест на пробное лечение |
NAT |
Сыворотка Плазма |
| II.b IVDs для конкретных заболеваний для медицинских учреждений с клиническими лабораториями |
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат анализа |
Тип образца |
ПРЕКВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ или одобренные продукты ВОЗ |
Вспомогательные документы ВОЗ |
| ВИЧ |
Антитела к тесту ВИЧ-1/2 (анти-ВИЧ) |
Для диагноза инфекции HIVRDT: взрослые,подростки, дети и младенцы старше 18 месяцев |
RDT |
Венозная цельная кровь Плазма кровиСыворотка |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/self-testing_public-report/en/ |
Руководство по самотестированию на ВИЧ и уведомлению партнеров (2016http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/251655/9789241549868-eng.pdf?sequence=1
Сводное руководство по услугам тестирования на ВИЧ (июль 2015 г.)
http://www.who.int/hiv/pub/guidelines/hiv-testing-services/en/
Инструмент реализации ВОЗ для доконтактной профилактики (PrEP)ВИЧ-инфекции, модуль 10 для поставщиков услуг тестирования (2017)
http://www.who.int/hiv/pub/prep/prep-implementation-tool/en/ |
| EIA (microplate)ручной метод |
Сыворотка Плазма |
| CLIA/ECL(автоматизированная аппаратура) |
Сыворотка Плазма |
| Для сриннингаHIV в аппаратуре кровоснабжения и продуктах крови |
EIA(микропланшет)Ручной метод |
Сыворотка Плазма |
N / A |
Скрининг донорской крови на трансфузионные инфекционные заболевания: рекомендации (2009)http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44202/9789241547888_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y |
| CLIA/ECL(автоматизированная аппаратура) |
Сыворотка Плазма |
| Комбинированный тест на антитела ВИЧ / антиген p24 (anti-HIV / P24 Ag) |
Для диагноза инфекции HIV: взрослые,подростки, дети и
младенцы свыше 18 месяцами |
RDT |
Венозная цельная кровьСыворотка
Плазма крови |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hiv-rdts/public_report/en/ |
Сводное руководство по услугам тестирования на ВИЧ (2015)http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/179870/9789241508926_eng.pdf?sequence=1 |
| EIA (microplate)Ручной метод |
Сыворотка Плазма |
| CLIA / ECL(автоматизированная аппаратура |
Сыворотка Плазма |
| Для сриннингаHIV в аппаратуре кровоснабжения и продуктах крови |
EIA (microplate)Ручной метод |
Сыворотка Плазма |
N / A |
Скрининг донорской крови на трансфузионные инфекционные заболевания: рекомендации (2009)http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44202/9789241547888_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y |
| CLIA / ECL(автоматизированная аппаратура) |
Сыворотка Плазма |
| II.b IVDs для конкретных заболеваний для медицинских учреждений с клиническими лабораториями |
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат анализа |
Тип образца |
ПРЕКВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ или одобренные продукты ВОЗ |
Вспомогательные документы ВОЗ |
| ВИЧ |
ВИЧ качественный вирусологический или количественный вирусологический |
Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей младше 18 месяцев |
NAT |
Цельная капиллярной крови, цельной венозной крови, сухие пятен крови,Сыворотка,
Плазма |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hiv-vrl/public_report/en/ |
Сводное руководство по использованию антиретровирусных препаратов для лечения и профилактики ВИЧ-инфекцииhttp://www.who.int/hiv/pub/arv/arv-2016/en/ |
|
ВИЧ количественныйвирусологический |
Мониторинг реагированияк противовирусной терапии |
NAT |
Засохшее пятно кровиСыворотка
Плазма |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hiv-vrl/public_report/en/ |
|
CD4 клеток подсчет (количественное) |
Для стадии развернутого заболевания ВИЧ |
Проточная цитометрия |
Цельная капиллярная кровь, цельной венозной кровь |
|
Тест на криптококковый антиген |
Для скрининга идиагностика криптококкового менингита у людей с распространенной ВИЧ-инфекцией |
RDT |
CSFЦельной венозной кровь
Сыворотка
Плазма |
N / A |
Рекомендации по диагностике, профилактике,и ведению криптококковой болезнью у ВИЧ-инфицированных взрослых, подростков и детей (2018)
http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260399/9789241550277-eng.pdf?sequence=1 |
|
EIA |
CSF
Сыворотка
Плазма |
|
| II.b IVDs для конкретных заболеваний для медицинских учреждений с клиническими лабораториями |
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат анализа |
Тип образца |
ПРЕКВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ или одобренные продукты ВОЗ |
Вспомогательные документы ВОЗ |
| Малярия |
Plasmodium spp.антигены; специфические виды (например, HRP2) и / или специфические виды (например, pan-pLDH) |
Для диагноза одного илидругие виды малярии человека (P. falciparum, P. vivax, P. malariae, P. ovale) |
RDT |
Капиллярная цельная кровьВенозная цельная кровь |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/malaria/public_report/en/ |
Руководящие принципы ВОЗ по лечениюмалярия, третье издание (2015)
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162441/1/9789241549127_eng.pdf
Экспресс диагностического теста на малярию: результаты тестирования продуктов ВОЗ для RDTs: на малярию: выпуск 7 (2015-2016 гг)
http://www.who.int/malaria/publications/atoz/978924151268/en/
Передовая практика ВОЗ по отбору и проведению экспресс-диагностических тестов на малярию (2011 г)
http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44530/9789241501125_eng.pdf?sequence=1 |
|
Plasmodium spp. |
Для диагностики одного или нескольких видов малярии человека (P. falciparum, P. vivax, P. malariae, P. ovale и P. knowlesi) и мониторинга реакции на лечение |
Световая микроскопия |
Цельная капиллярной крови, цельной венозной крови |
N / A |
Руководство ВОЗ по лечению малярии, третье издание (2015 г.)http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162441/1/9789241549127_eng.pdf
Базовая микроскопия малярии Часть I: Руководство для учащихся (2010)
http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44208/9789241547826_eng.pdf?sequence=1
Стандартные операционные процедуры микроскопии малярии (2015)
http://www.wpro.who.int/mvp/lab_quality/mm_sop/en/ |
| II.b IVDs для конкретных заболеваний для медицинских учреждений с клиническими лабораториями |
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат анализа |
Тип образца |
ПРЕКВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ или одобренные продукты ВОЗ |
Вспомогательные документы ВОЗ |
| Малярия |
Активность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) |
Для определения активности Г6ФД (нормальный, средний, недостаточный) и специально для того, чтобы сообщить решение о назначении 8 – aminoquinoline группа препаратов для радикального леченияР. vivax
Для скрининга новорожденных на дефицит Г6ФД |
Полу количественный флуоресцентный анализ |
Венозная цельная кровь |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/malaria/public_report/en/ |
Beutler E, Blume KG, Kaplan JC, Lohr GW, Ramot B, Valentine WN. Международный Комитет по стандартизации в гематологии: рекомендованный скрининг-тест на дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Br J Haematol 1979;43: 469-477Руководство ВОЗ по лечению малярии, третье издание (2015 г.)
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162441/1/9789241549127_eng.pdf |
| II.b IVDs для конкретных заболеваний для медицинских учреждений с клиническими лабораториями |
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат анализа |
Тип образца |
ПРЕКВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ или одобренные продукты ВОЗ(все тесты на ТБ оцениваются и разрабатываются рекомендации
через глобальную программу ВОЗ по ТБ) |
Вспомогательные документы ВОЗ |
| Туберкулез |
Микобактерии туберкулеза бактерии |
Для диагностики и мониторинга лечения активного ТВ |
Микроскопия |
Другие типы образца |
Реализация диагностики туберкулеза: Основы политики (2015)http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162712/1/9789241508612_eng.pdf |
Компендиум руководящих принципов ВОЗ и связанных с ними стандартов: обеспечение оптимального оказания этапной помощи больным туберкулезом (2017 г.)http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/259180/9789241512572-eng.pdf?sequence=1
Реализация диагностики туберкулеза: Основы политики (2015)
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162712/1/9789241508612_eng.pdf |
| Для диагностики и лечениямониторинг активного туберкулеза, включая резистентность к лекарственным средствам
ТБ |
Бактериальная культура |
Мокрота или другойтипы образец
|
| Микобактерии туберкулезаDNA |
Для диагностики активного ТБ иодновременного выявления устойчивости к рифампицину |
NAT на основе картриджей |
Мокрота или типы образец EPTB |
Доклад совещания ВОЗ о консультации технических экспертов: неполноценности анализ Xpert MTB/RIF Ultra по сравнению с результатом Xpert MTB/RIF (2017) (2017)http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254792/WHO-HTM-TB-2017.04-eng.pdf;jsessionid=E02D0994930EDBD9A4BC5BB3D3A28568?sequence=1
Автоматизированная технология амплификации нуклеиновых кислот в режиме реального времени для быстрого и одновременного выявления туберкулеза и резистентности к рифампицину: обновление политики (2013)
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/112472/1/9789241506335_eng.pdf |
- tuberculosis и мутации ДНК, связанные с резистентностью
|
Для выявления резистентности противотуберкулезных препаратов первой линии |
Молекулярное LPA |
Мокрота |
Использование молекулярно-линейных пробных анализов для выявления резистентности к изониазиду и рифампицину: обновление политики (2016)http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/250586/1/9789241511261-eng.pdf?ua=1 |
- tuberculosis и мутации ДНК, связанные с резистентностью
|
Для выявления резистентности противотуберкулезных препаратов второй линии |
Молекулярное LPA |
Мокрота |
Использование молекулярно-линейных пробных анализов для выявления устойчивости к противотуберкулезным препаратам второй линии: обновление политики (2016)http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/246131/9789241510561-eng.pdf?sequence=1 |
| II.b IVDs для конкретных заболеваний для медицинских учреждений с клиническими лабораториями |
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат анализа |
Тип образца |
ПРЕКВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ или одобренные продукты ВОЗ(все тесты на ТБ оцениваются и разрабатываются рекомендации
через глобальную программу ВОЗ по ТБ) |
Вспомогательные документы ВОЗ |
| Туберкулез |
Культуры микобактерий туберкулеза на основе DST |
Выявление устойчивости к ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМ препаратам первой и / или второй линии |
DST |
Бактериальная культура M. tuberculosis |
Технический отчет о критических концентрациях для тестирования лекарственной восприимчивости лекарственных средств, используемых при лечении лекарственно-устойчивого туберкулеза (2018)http://www.who.int/tb/publications/2018/WHO_technical_report_concentrations_TB_drug_susceptibility/en/ |
|
| Lipoarabino- mannan (LAM) антиген |
Помощь в диагностике туберкулеза у тяжелобольных ВИЧ-позитивных стационарных больных |
RDT |
Моча |
Использование анализа lipoarabinomannan в пробах мочи (LF-LAM) для диагностики и скрининга активного туберкулеза у людей, живущих с ВИЧ: обновление политики (2015)http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/193633/9789241509633_eng.pdf;jsessionid=9A9EB886DC17658BF7FDF86758D7A9F9?sequence=1 |
| Иммунный ответ |
Для диагностики латентной туберкулезной инфекции |
IGRA |
Венозная цельная кровь |
Латентная ТУБЕРКУЛЕЗНАЯ инфекция: обновленные и консолидированные руководящие принципы программного управления (2018)http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260233/9789241550239-eng.pdf;jsessionid=6D1BB246312B378ACFEBF9BFFAFEB0ED?sequence=1 |
| II.b IVDs для конкретных заболеваний для медицинских учреждений с клиническими лабораториями |
|
Диагностический тест |
Цель теста |
Формат анализа |
Тип образца |
ПРЕКВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ или одобренные продукты ВОЗ |
Вспомогательные документы ВОЗ |
| ВПЧHPV |
ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) |
Для скрининга рака шейки матки |
Тест на нуклеиновую кислоту |
Цервикальные клетки собранные при проведении теста в специфической жидкости для перемещения |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/public_report_hpv/en/ |
Лабораторное руководство ВОЗ по вирусу папилломы человека, первое издание (2009 г.)http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/70505/WHO_IVB_10.12_eng.pdf?sequence=1 |
| Сифилис |
Антитела к бледной Трепонеме |
Для диагноза или как помощь в диагнозе
- pallidum
|
RDT |
Венозная цельная кровьПлазма
Сыворотка |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/ |
ВОЗ Лабораторная диагностика инфекций, передаваемых половым путем, включая вирус иммунодефицита человека (2013 г.)http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85343/9789241505840_eng.pdf?sequence=1 |
| EIA (планшетный
Ручной метод ) |
СывороткаПлазма |
| CLIA / ECL(автоматизированный
инструмент) |
СывороткаПлазма |
| Для скрининга крови и продуктов крови |
EIA (планшетный) ручной Метод |
Сыворотка Плазмы |
N / A |
Скрининг донорской крови на трансфузионные инфекционные заболевания (2009)http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44202/9789241547888_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y |
| Комбинированныеантитела к T. pallidum и к ВИЧ-1/2 (анти-ВИЧ) |
Для диагноза иликак помощь в диагностике ВИЧ-1/2 и / или T. pallidum |
RDT |
Венозная цельная кровьСыворотка Плазма |
http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hiv-rdts/public_report/en/ |
Информационная записка ВОЗ об использованииэкспресс-диагностические тесты на ВИЧ/сифилис (RDT) (2017)
http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/252849/WHO-RHR-17.01-eng.pdf?sequence=1 |
Вспомогательные документы ВОЗ для общей лабораторной диагностики
Азиатско-Тихоокеанская стратегия укрепления лабораторных служб здравоохранения (2010-2015 гг.); 2010 г. (http://www.wpro.who.int/health_technology/documents/asia_pacific_laboratory_strategy2010-2015.pdf?ua=1).
Сводные руководящие принципы по использованию антиретровирусных препаратов для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции: рекомендации по подходу к общественному здравоохранению; 2016 (http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/208825/9789241549684_eng.pdf?sequence=1).
Руководство по тестированию на гепатит В И С; 2017 (http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254621/9789241549981-eng.pdf?sequence=1).
HEARTS: Технические указания для ведения сердечно-сосудистых больных в условиях первичного звена здравоохранения; 2018 (http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260420/WHO-NMH-NVI-18.3-eng.pdf;jsessionid=1FEE12C3923A2885107C0D9EEFBB82B0?sequence=1).
Межведомственный перечень приоритетных медицинских устройств для проведения необходимых мероприятий по охране репродуктивного здоровья, здоровья матерей, новорожденных и детей; 2015
http://www.who.int/medical_devices/publications/interagency_med_dev_list/en/).
Скрининг донорской крови на инфекции: рекомендации; 2009 (http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44202/9789241547888_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y).
Использование гликированного гемоглобина (HbA1c) в диагностике сахарного диабета; 2011 (http://www.who.int/diabetes/publications/diagnosis_diabetes2011/en/).
Перечень приоритетных медицинских устройств ВОЗ для лечения рака; 2017 г. (http://www.who.int/medical_devices/publications/priority_med_dev_cancer_management/en/).
Руководство ВОЗ по основным методам для лаборатории здравоохранения, 2-е издание; 2003 г. (http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/42295/9241545305.pdf?sequence=1).
Публикации ВОЗ по медицинским устройствам. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2018
(
http://www.who.int/medical_devices/publications/en/).
Азиатско-Тихоокеанская стратегия укрепления лабораторных служб здравоохранения (2010-2015 гг.); 2010 г. (http://www.wpro.who.int/health_technology/documents/asia_pacific_laboratory_strategy2010-2015.pdf?ua=1).
Сводные руководящие принципы по использованию антиретровирусных препаратов для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции: рекомендации по подходу к общественному здравоохранению; 2016 (http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/208825/9789241549684_eng.pdf?sequence=1).
