ВСТУПИТЕЛЬНЫЙ КОММЕНТАРИЙ

Основной целью лечения больных спондилоартритами (СпА) является максимально долгое сохранение качества жизни (КЖ) пациента. Существуют инструменты  обследования пациентов со СпА для  оценки  активности  заболевания (индексы BASDAI – Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index и ASDAS – Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score ,  можно провести  подсчет числа болезненных и припухших суставов, оценку энтезитов (Маастрихтский индекс энтезитов) ,  определить функциональный статус (индекс BASFI – Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index ,  подвижность позвоночника (метрический индекс BASMI– Bath Ankylosing Spondylitis Methtology Index ,  КЖ больных оценивается по  (неспецифические опросники SF-36 и EQ-5D . Специфический инструмент оценки суммарного влияния болезни на здоровье пациента с аксиальным СпА (аксСпА), его жизнь и социальную адаптацию был создан и недавно адаптирован к применению на русском языке. Это – Индекс здоровья ASAS – ASAS Health Index (ASAS HI) – это комплексный инструмент количественной оценки здоровья пациентов с аксСпА, включая анкилозирующий спондилит (АС). ASAS HI разработан на основе международной системы ICF (the International Classification of Functioning, Disability and Health). Опросник содержит 17 вопросов, каждый из которых связан со специфическим пулом ICF (боль, эмоции, сон, половая функция, способность к передвижению, самообслуживание и общение). Индекс позволяет оценить 17 категорий здоровья, которые были выбраны по результатам работы с существующими индексами и тестирования 1734 пациентов из 7 англоговорящих стран и их врачей как наиболее значимые для больных СпА. В соответствии с биопсихологической моделью здоровья ASAS HI в дополнение к 17 вопросам индекса включает в себя многомерную оценку средовых факторов (Environmental Factor Item Set – EF Item Set), влияющих на здоровье пациента. Сейчас проведена языковая и культурная адаптации на 15 языках и международная валидации, включая русскоязычную версии ASAS HI и EF Item Set.

В России используется ASAS HI, состоящий из 17 вопросов, на каждый из которых пациент отвечает «Я согласен/согласна» или «Я не согласен/не согласна». В некоторых вопросах предусмотрен третий вариант ответа: «Я не хочу отвечать на данный вопрос» для вопроса о сексуальной функции и «Я не вожу машину» на вопрос о вождении. Подсчет осуществляется простым суммированием положительных ответов на вопросы. Допускается отсутствие ответа не более чем на три вопроса, тогда индекс рассчитывается по формуле:

 ASAS HI = Число положительных ответов × 17 / (17 – число пропущенных пунктов). Если пропущено более трех вопросов, индекс не подсчитывается. Оценка средовых факторов (EF Item Set) производится с помощью 9 вопросов, касающихся взаимоотношений с близкими, мироощущения, медицинской помощи. Опросник имеет психометрические свойства: валидность, надежность (воспроизводимость), чувствительность. Валидность показывает адекватность теста, обозначает степень, с которой измерение отражает то, что оно должно измерить, а не что-либо другое. Валидность (конструктивная) может оцениваться путем подсчета коэффициента корреляции с «внешними» критериями: скоростью оседания эритроцитов (СОЭ), уровнем С-реактивного белка (СРБ), индексами активности и функционального статуса больных, показателями КЖ пациентов. При оценке надежности индекса отмечается его воспроизводимость методом тест-ретест анализа и внутреннее постоянство путем вычисления коэффициента Кронбаха α. Для этого повторное тестирование проводится через 5–7 дней у пациентов, состояние которых, по их мнению, оставалось стабильным без изменения лечения. Оценка чувствительности опросника к изменениям в состоянии здоровья больного проводится по данным исследования в динамике.

Оригинальная статья:

Kiltz U, van der Heijde D, Boonen A, Braun J. The ASAS Health Index (ASAS HI) – a new tool to assess the health status of patients with spondyloarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2014;32(5 Suppl 85):105-8.

Для связи: Dr Uta Kiltz, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Claudiusstr. 45, 44649 Herne, Germany. E-mail: uta.kiltz@elisabethgruppe.de

АННОТАЦИЯ

В пределах временного течения анкилозирующего спондилита (АС), периферического артрита, энтезита и вовлечение других органов может добавить к бремени болезни. Основными жалобами пациентов с спондилоартритом (СпА) spondyloarthritis (SpA) являются боль, скованность, усталость и ограничение в деятельности и участии в жизни общества. Инструменты, доступные в настоящее время для оценки пациентов с SpA сосредоточиться преимущественно на конкретные аспекты здоровья, такие как боль, активность болезни, и физические функции и измеряют конкретные понятия, как физическая функция и качество, связанное со здоровьем жизни (HR-QoL). Однако общая картина нарушений, ограничений и ограничений в деятельности или социальном участии пациентов с АС не оценивается должным образом в специальных вопросниках. Большинство существующих вопросников не являются концептуализированными в отношении их основополагающей конструкции. Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья The International classification of functioning, disability and health (ICF) Основной набор для AS может служить в качестве соответствующей модели и основной конструкции для разработки индекса здоровья, так как весь спектр функционирования и инвалидности пациентов с AS охвачен. Основываясь на этих предположениях, ASAS разработан для пациентов с SpA инструмент оценки здоровья как практическая реализация ICF. Вопросник был разработан путем подготовки пула тем, увязки пунктов с всеобъемлющим набором ядра ICF для АС и проверки пула тем в двух межсекционных исследованиях. Анализ вопросника и шкалы ответов был проведен с помощью анализа Rasch. Особое внимание уделялось оптимальному таргетингу, способности элементов проводить различие между различными уровнями работоспособности и оптимальному охвату тем спектром категорий ICF, с тем чтобы окончательный вопросник мог представлять как можно больше всего спектра трудностей уровней, насколько это возможно. ASAS HI является линейным составным опросником и включает в себя 17 элементов, которые охватывают большую часть основного набора ICF. Предварительная валидность была подтверждена в полевых тестах в 4 англоязычных странах. ASAS HI вскоре должны быть использованы в клинических испытаниях и в клинической практике, чтобы проверить свою реальную отражение  жизни и подтвердить, что этот новый составной индекс захватывает соответствующую информацию о функционировании и здоровье пациентов с AS. Введение в спондилоартрит Термин спондилоартрит (SpA) в настоящее время все чаще используется для классификации и диагностики пациентов, которые характеризуются осевой и энтезиальное  воспаление, потенциально новое формирование костей, а также экстраартулярных проявлений из-за псориаза, переднего увеита и колитопосредованного, вызванного хроническими воспалительными заболеваниями кишечника. Анкилозирующий спондилит (AS) является прототипом SpA, который представляет собой, наряду с нерентгенологическим осевой SpA, подгруппой, которая теперь называется осевой SpA (axSpA), которая дифференцирована от периферийных SpA преобладанием осевой в отличие от периферийных симптомы. Организация ASAS The Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) была основана в 1995 году с целью разработки стандартизированных инструментов для оценки AS – цели были позже расширены на всю группу SpA. В настоящее время ASAS имеет более 100 международных экспертов в области SPA. План по разработке общего индекса здоровья для AS возник около 7 лет назад в результате обсуждений внутри ASAS, которые дали понять, что невозможно достичь международное соглашение о тяжести заболевания. Одного сочетания двух концепций физических возможностей и ущерба недостаточно для достижения этой цели. Поскольку работа над ASAS HI началась до того, как была разработана и опубликована новая терминология и классификация, акцент был сделан на AS. Тем не менее, цель, безусловно, заключается в том, чтобы включить все подмножество axSpA, хотя первоначальные данные были получены с помощью пациентов с AS. Физическая активность  и его влияние на тяжесть заболевания в течение переменного течения AS, периферического артрита, энтезита, и вовлечение  других органов может добавить тяжесть  болезни. Основными жалобами пациентов с SPA являются боль, скованность, усталость, и ограничение физической активности и участия в социальной жизни. Наряду с постановкой правильной диагностики, влияние болезни на функционирование имеет важное значение для врачей при освещении проблем со здоровьем людей. Физическая активность все чаще принимается во внимание при оценке воздействия хронических заболеваний на человека, а также при количественной оценке эффективности вмешательств в клинических исследованиях. Функциональная активность часто называют функцией. Однако важно понимать, что функция часто ограничивается физической функцией, игнорируя сложность глобального функционирования. Термин «тяжесть» (см. выше), который содержит различные аспекты заболевания (активность болезни, повреждение, снижение подвижности, снижение физической функции, снижение социального участия) приближается к воздействию болезни, которая связана с качеством жизни, но по ощущениям, что даже немного шире, чем субъективный опыт проблем со здоровьем.

ICF и ее основные положения

Эта более широкая концепция включена в Международную классификацию функционирования, инвалидности и здоровья (ICF), которая была опубликована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) более десяти лет назад. ICF представляет собой общепринятую модель, которая классифицирует и описывает функционирование, инвалидность и здоровье людей с широким спектром заболеваний или состояний на систематической форме. Термин “функционирование” “functioning” в контексте ICF больше приравнивается к “здоровью”, чем к “функции”“function”, поскольку последний термин ограничивается физической функцией. ASAS применила ICF в качестве основы для определения основного набора проблем, актуальные для пациентов с AS.

Таблица I. Элементы ASAS HI.

Тема (пункт)	Категория	Код ICF
Боль иногда нарушает мою нормальную деятельность.	Боль	b280
Мне трудно стоять долго.	Поддержание положения тела	d415
У меня есть проблемы с бегом.	Перемещение в окружающем пространстве	d455
у меня есть проблемы с использованием туалета.	Туалет	d530
Я часто обессилен.	Энергия и выносливость	b130
Я менее мотивированы, чтобы сделать все, что требует физических усилий.	Мотивировка	b1301
Я потерял интерес к сексу.	Сексуальные функции	b640
У меня есть трудности в использовании педалей в моем автомобиле	Вождение	d475
Я испытываю трудности установления контакта с людьми.	Общественная жизнь	d910
Я не в состоянии ходить на открытом воздухе на плоской земле.	Перемещение в окружающем пространстве	d455
мне трудно сосредоточиться.	Управление стрессом	d240
Я ограничен в путешествии из-за моей мобильности.	Отдых и досуг	d920
я часто расстраиваюсь.	Эмоциональные функции	b152
мне трудно мыть волосы.	Мытье себя	d510
я испытал финансовые изменения из-за моей ревматической болезни	Экономическая самодостаточность	d870
Я плохо сплю по ночам.	Сон	b134
я не могу преодолеть свои трудности.	Управление стрессом	d240

В рамках Всеобъемлющего основного набора ICF для AS, 80 категорий были выбраны описания типичного спектра проблем, связанных с функционированием больных AS в междисциплинарной оценке. Инструменты, доступные в настоящее время для оценки пациентов с SpA сосредоточиться преимущественно на конкретные аспекты здоровья, такие как боль, активность болезни, и физические функции и измерить конкретные понятия, как физическая функция и качество, связанное со здоровьем жизни (HR-QoL). Однако общая картина нарушений, ограничений и ограничений в деятельности или социальном участии пациентов с АС не оценивается должным образом в специальных вопросниках. Большинство существующих вопросников не являются концептуализированными в отношении их основополагающей конструкции. Основной набор ICF для AS может служить подходящей моделью и основной конструкцией для разработки индекса здоровья, так как весь спектр функционирования и инвалидности пациентов с AS охвачен. До настоящего времени не было опубликовано ни одна из показателей, основанных на iCF. Индекс здоровья ASAS на основе этих предположений, ASAS разработан для пациентов с SpA инструмент оценки здоровья как оперативной ICF в соответствии с ICF категорий функционирования. Такая мера должна выполнить требование одномерность, которая уже подтверждена для категорий ICF. Вопросник, о котором можно было бы сообщить здесь, основан на всеобъемлющем базовом наборе ICF для AS и называется asAS Health Index (ASAS HI). ASAS HI является линейной композитной мерой и содержит 17 пунктов (дихотомный вариант ответа: “Я согласен” и “Я не согласен”), которые охватывают большую часть основного набора ICF (таблица I). Для разработки вопросника и достижения индекса функционирования и здоровья, который легко применять, легко заполняется и применим к пациентам во всем мире (таблица II), было использовано пять этапов. Включенные в окончательный вопросник пункты взяты из пула тем с 251 пунктом, который был разработан путем увязки пунктов из существующих вопросников (либо конкретных заболеваний, либо общих документов) с 44 категориями Всеобъемлющего ICF Основной набор для AS, связанный с компонентами функций органа, деятельности и участия. Элементы, включенные в первоначальный пул тем должны быть короткими, понятными и представлять единую концепцию. В общей сложности 76 пунктов охватывают 23 категории ICF из функций компонентов, 122 статьи – 24 категории из компонентов деятельности и участия, а 53 пункта – 14 категорий экологических факторов. Общий пул тем был оценен пациентами (n-13), которые из тем были сочтены важными и предпочтительными.

Таблица II. Фазы разработки индекса здоровья ASAS.

Фазы		цели	Методы
Ia	Подготовка	Разработка пула пунктов тем представляющих категории инструментов из Всеобъемлющее ядра ICF для АС.	Увязка различных инструментов оценки функционирования и здоровья с категориями ICF
Ib	Собрание Пациентов	Предпочтение пациентов и значимость по каждому пункту, в категории ICF.	Относительный вес к каждому пункту, на одного пациента распределено 100 баллов ICF категории
II	1-е международное перекрёстное исследование	Сокращение номенклатуры категорий (в рамках ICF)	Анализ Rasch, коэффициент ранговой корреляции Спирмена
III	Экспертное соглашение	Соглашение о сокращении номенклатуры	Номинальный консенсус процесс
IV	2-е международное перекрёстное исследование	Утверждение проекта версии и дальнейшее сокращение числа пунктов	Тестирование психометрических свойств Rasch анализ
V	Консенсус совещание	Соглашение о окончательном варианте	Номинальный процесс консенсуса

Были проведены два межсекторальных международных веб-обследования (n-2441), за которыми последовали консультации экспертов для проверки пула тем для определения наилучших пунктов кандидатов, касающихся функционирования и здоровья в контексте ICF. Анализ Rasch использовался в качестве предпочтительного метода для проверки пула элементов и шкалы ответов элементов. Анализы Rasch проводились в циклах итерации, в которых несколько элементов были удалены из-за несоответствия, из-за функции дифференциального элемента (DIF) для возраста, пола и активности болезни, из-за высокой остаточной корреляции и из-за низких значений вероятности chi-square квадрата. Особое внимание было уделено оптимальному таргетингу, способности элементов проводить различие между различными уровнями работоспособности и оптимальному охвату элементов спектром категорий ICF Всеобъемлющего основного набора ICF для AS, с тем чтобы окончательный вопросник мог представляют весь диапазон уровней сложности (рис. 1). Окончательный вопросник состоит из 17 пунктов, которые соответствуют модели без остаточной корреляции и отсутствия постоянного DIF. Широкий спектр категорий ICF оцениваются в том числе боль, эмоциональные функции, сон, сексуальные функцию, мобильность, самообслуживания и общественной жизни. Таким образом, окончательные 17 пунктов представляли все уровни функционирования пациентов SPA и охватывали 15 из 66 категорий основного набора ICF для AS (таблица I). Предварительная валидность была подтверждена в полевых тестах в 4 англоязычных странах. ASAS HI был переведен до сих пор на 15 языков и психометрические свойства ASAS HI и его переводы проверяются в большой текущих исследованиях по всему миру. При инициировании проекта в начале 2008 года не были опубликованы критерии классификации ASAS для осевой SPA (axSpA) и периферийной SPA. Пациенты с AS были включены в ранней фазе развития этого исследования, в то время как пациенты со всем спектром осевых проявлений SPA были включены в полевой тест. Обе группы пациентов не реагировали по-разному в полевых тестах ASAS HI. Разработка ASAS HI, первой болезнь-специфической по сообщениям пациентов исходов patient-reported outcome (PRO) результатам, направленная на измерение общего функционирования и здоровья на основе ICF у пациентов с SpA. Как указывалось выше, существующие инструменты для пациентов с AS были сосредоточены на конкретных симптомов, таких как физическая функция и HR-QoL . Однако эти инструменты не могут обеспечить информация о целом ряде общих трудностей пациентов с AS, как это определено ICF Core Set для AS, который был нашей концептуальной основой и содержанием стандарта действительности в течение всего процесса.

Рис. 1. Персональные темы соотносительно с окончательными 17 элементами (см. прилагаемый файл JPEG).

Интерпретация рисунка: Горизонтальная линия представляет споритную черту “функционирования” в соответствии с ICF. Значение -3 означает, что пациент с результатом оценки на левой стороне континуума не имеет серьезных ограничений в функционировании. Чем ниже оценка, тем лучше «функционирование».

Важно подчеркнуть, что ASAS HI является индексом здоровья, а не инструментом HR-oL. Поэтому здоровье функционирует в рамках концепции функционирования ICF. С ASAS HI мы фиксируем, присутствуют ли проблемы в различных категориях функционирования, а не субъективный опыт этих проблем. Эта дифференциация часто не ясна, потому что функционирующие категории, которые оцениваются, такие как боль и перемещение, одинаковы, но они захвачены с другой точки зрения. Функционирующая перспектива основана на объективном описании, в то время как перспектива HR-Qol основана на субъективной оценке. Кроме того, существующие вопросники по конкретным заболеваниям обычно охватывают аспекты физической функции или мобильности, но редко затрагивают аспекты самообслуживания или досуга, которые считаются важными с точки зрения пациента. В заключение, ASAS HI представляет собой индекс здоровья, основанный на ICF Core Set, разработанном для пациентов с AS. Этот индекс формирует одномерную шкалу, обеспечивающую сумму, представляющую широкий спектр различных уровней функционирования. Кроме того, использование ASAS HI представляется целесообразным, поскольку оно включает в себя только 17 дихотомные элементы, касающиеся категорий боли, эмоциональных функций, сна, сексуальных функций, подвижности, самообслуживания, общественной жизни и занятости. ASAS HI вскоре должны быть использованы в клинических испытаниях и в клинической практике, чтобы проверить свою реальную производительность жизни и подтвердить, что этот новый составной индекс захватывает соответствующую информацию о функционировании и здоровье пациентов с AS. Необходимы дальнейшие исследования для оценки того, может ли ASAS HI быть использован в качестве доверенного лица для оценки глобального бремени болезней у пациентов с SPA.